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医疗产品责任的理论与实践

2016.03.18 杨帆

2016年3月11日,yzc88网页版律师事务所与安拓共同组织了一场有关医疗产品责任的研讨会,邀请了中国人民大学法学院杨立新教授、yzc88网页版律师事务所合伙人傅长煜律师,以及众多来自药品和医疗器械企业及医院法律部门的专业人士,从多角度探讨了有关医疗产品责任的立法依据、理论分析和实践经验。


一、医疗产品责任的立法引导思想


医疗产品责任主要是针对四种产品,即:药品、医疗器械、消毒药剂以及血液(血液经加工后也应当视为产品)的侵权责任。我国《侵权责任法》将与医疗产品损害相关的内容规定在医疗损害章节。纵观世界其他国家的立法,一般将医疗损害和医疗产品损害分开对待,将医疗产品损害责任放在产品责任部分。2007年,我国立法在就医疗产品损害是否放在医疗损害章节规定时,借鉴了法国法,将医疗产品损害以及医疗技术、医疗伦理损害放在同一个章节处理。


按照我国的实践,医院可以将医疗产品加价卖给患者。因此,司法实践中将医院作为医疗产品销售者,要求其对医疗产品承担连带赔偿责任。以齐齐哈尔第二制药厂案为例,该厂生产了具有严重缺陷的产品,导致病人死亡。法院判定,由于医院在销售产品存在加价,应作为销售者承担连带赔偿责任。按照此案的判决,医院与药厂共同承担连带赔偿责任。在随后的司法实践发展中,患者在医院遭受损害,无论是否加价,医院都承担连带赔偿责任。


《侵权责任法》第59条的立法思路为,由于侵权事件主要发生在医疗机构,医疗机构应首先承担责任,其无过错的部分,再向生产企业追偿。立法宗旨是为了保护患者,患者至少可以向医疗机构主张赔偿责任。但是,由此导致的问题是,医疗机构在向患者赔付的时候不积极的进行抗辩,而后向医疗产品生产企业进行追偿。另外,在司法实践中,法院判决倾向于要求有赔偿能力的企业进行赔付。这样就导致医疗机构和医疗产品生产企业的风险捆绑在一起。这样的制度存在优点和弊端,但已成为既定制度。


二、医疗产品损害责任的基本归责原则


医疗产品的侵权责任形态为不真正连带责任。具体内容为: 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向生产者或者血液提供机构追偿。


就其原理,在侵权责任中,有为主的行为人及为辅的行为人。受害人可以选择向责任为主的行为人行使请求权或向责任为辅的行为人行使请求权。当其中一个请求权发生时另一个请求权消灭,且不应承担责任的一方可向另一方追偿。相应的,在医疗产品损害赔偿责任中,受害人可请求医疗产品的生产者或医院赔偿,然后两者之间再进行追偿。这属于《侵权责任法》中典型的连带责任。首先确定中间性责任,即生产者以及医疗机构都是责任人,受害人有选择权决定追偿对象,但是实际义务人并不确定。然后再确认最终责任,即哪一方导致损害产生,该方应当承担责任。最后通过追偿,承担中间性责任的非责任一方向承担最终责任的一方进行追偿。


实践中,受害人通常选择要求医疗机构承担责任,而后,医疗机构向医疗产品生产企业追偿。虽然根据法律规定,只有医疗产品存在缺陷时生产企业才应承担责任,但实践中,出现医疗产品损害后,医疗机构一般都要求医疗器械生产企业共同承担责任。


三、医疗产品损害赔偿案件的管理


由于医疗产品损害赔偿案件的司法实践很复杂,法院判决的可预见性很差,企业法务和律师需要特别关注对这类案件的管理。


案件管理基本的处理阶段包括情况了解、策略制定以及案件管理,也就是先搜集资料,了解案情,决定走诉讼还是和解,接着进入不同的程序。整个过程中需要企业内部人员与外部律师的密切配合。


1.情况了解,包括事和人两个部分


首先建议整理一个“TO DO LIST”,对要了解的信息进行概括以提供给外部律师进行分析判断。实践中,事件发生后,医学部门、产品线或销售人员会层层汇报。邮件链里不同部门会对事实信息进行补充。但是这些事实和信息往往比较零散,也并不是很完整。如果有个清单,可以简化下一步信息收集整理工作。关于缺陷的证明材料可能由多个部门掌握,企业法务需要将各个部门的信息整合起来。


如何处理人的关系比较难,包括生产者、销售者、还有运输者。生产厂商与医疗机构的关系是医疗产品纠纷中很难处理的问题。其原因是,从医疗机构的角度,医疗产品的生产厂家直接承担责任可缓解医疗机构的压力,但是法律规定并没有把医疗责任和产品损害在一个诉讼中分开。实践中,患者直观感觉吃了药出了问题,不是医院的错就是厂家的错。患者不严格区分医疗责任或产品责任。虽然律师及医疗产品生产企业的法务要求患者把诉讼请求分开,但是很多患者不愿意分开。另外,即使诉讼请求分开,事实陈述和证据材料提交过程中往往还是会涉及多方面内容。因此医疗机构和医疗产品的生产厂家需要很好的沟通,确定诉讼方向。临床实验中也会有多方参与,包括申办者、研究者、研究组织机构,而且涉及复杂的合同关系,这样的情况下也要确认以谁为主进行处理。


2.诉讼还是和解


诉讼还是和解,还是两者结合,是一个比较难判断的问题。通常情况下,可以先不看缺陷和因果关系,在假设对方的诉讼请求成立的情况下,评估可能会产生的赔偿责任。如果涉案金额不高,还要考虑是否会导致其他后果或连锁反应。主要考虑可能涉及的参与人有多少。实践中,诉讼结果具有很大不确定性,另外所有诉讼文书网上公示还可能带来其他不利影响。但是,如果和解可能导致其他不良影响,那么还是需要进入诉讼。


3.诉讼管理


诉讼管理主要是开庭前确认证据准备工作,判断证据准备是否充足。诉讼中的损害鉴定对于医疗责任和医疗产品责任是一个很难解决的问题。首先是鉴定的双轨制造成药监局指定的鉴定机构与法院司法鉴定的矛盾和冲突。而且实践中,即使是药监局指定的鉴定机构进行鉴定,也有可能出具十分模糊的鉴定结果。鉴定的结果是司法裁判的重要依据,鉴定机构承受很大压力,倾向于妥协,以致往往结论模糊。因此,在鉴定的技术材料整理和论证过程中,需要与鉴定机构的技术专家进行沟通。


4.和解以及和解文书的起草


有些企业有标准和解文本,包括保密、免责、补偿补助(避免应用赔偿字眼)条款等都有标准文本。企业可以考虑做标准格式文本。


5.内部人员和外部律师配合


通常需要考虑外部律师何时介入。建议请外部律师早一点介入,因为往往事态发展很快,最后导致外部律师没有足够处理时间。最晚在显然不可能与患者达成和解时,需要请外部律师介入。


四、有关医疗产品责任的具体问题


1. 临床试验阶段的药品和医疗器械产品的损害赔偿


临床试验以人体为试验载体。患者接受试验的动机和目的往往是到了医无可医的地步,而且受试人对试验抱有很高的预期,且大部分不了解试验过程中自己被分配在哪一组,从而导致临床试验纠纷很多,但大部分通过和解解决。


在临床试验阶段,相关医疗产品没有进入流通领域,所以不能将其作为“产品”适用产品责任。在临床试验中,最重要的是合同关系。试验发起人一般会与受试者签订书面协议,充分披露可能的后果。通常的理解是,如果患者都接受了,试验发起人可以免于承担《侵权责任法》下的责任。但是,另一方面,《合同法》第53条规定,重大人身伤害不能免责,受害人的相关免责声明无效。所以临床试验发生的损害虽然不适用产品责任,但是仍然可能会产生补偿。


2. 药品说明书中已经标明的副作用是否构成产品缺陷


产品缺陷的界定看产品当中是否包含不合理危险。医疗器械和消毒药剂存在的缺陷相对容易判断。对于药品,经过批准的药品在标明的副作用范围内的损害不应当认定为药品存在缺陷。但是超出标明的副作用之外的,应属于缺陷。


缺陷包括三种:设计缺陷、制造缺陷和说明说明缺陷。设计缺陷和制造缺陷为不合理缺陷,造成损害的应承担赔偿责任。警示说明缺陷是指产品中包含合理的危险,在此范围内导致风险不承担责任,但是应对此进行合理的说明,包括正确使用的方法以及可能出现的问题。只要对此进行有效说明,风险本身的出现不导致认定存在缺陷,但警示说明不够则构成缺陷。


3. 超适应症使用药品导致的损害


超适应症服用药品导致损害发生,不属于药品生产企业的责任。如果是医生推荐超适应症使用药品,医生可能有过错,需要承担相关责任。


4. 在产品不存在缺陷,医疗机构也不存在过错的情况下,谁承担患者的损害


《侵权责任法》第24条规定,受害人和行为人对损害的发生都不存在过错,可以适用补偿责任。司法实践中,法院在这种情况下可能会根据该条规定要求行为人承担一定责任。这个条款的原理是公平分担损失。


5. 患者使用符合国家质量标准的疫苗产品后出现不良反应的损害赔偿


这涉及到特异体质问题。过去的医疗事故处理办法将特异体质作为医疗事故免责原因,但是《侵权责任法》没有写进去。司法实践中通常认可存在特异体质这一问题。以新疆建设兵团某案为例,患者注射青霉素之前进行皮试,20分钟后没有问题,但是患者回家4个小时之后发生过敏,导致死亡。最高法院认为,青霉素延缓过敏出现的概率为十万分之一,医生无法合理预料。只要医务人员按照操作规程处置,可免除医疗责任。即使按照产品责任的无过错归责原则,也要考虑原因力,即需要判断是特异体质的原因还是药品的原因导致了损害的发生。建议企业在这种情况下做原因力鉴定。


6. 药厂销售一种药品,通过某种医疗器械可以更好的帮助患者使用吸取药品。药厂通过生产厂家买到这种医疗器械,通过医生将医疗器械免费送给患者。如果医疗器械存在缺陷,给患者造成损害,如何分担损害赔偿责任


首先,赠品进入流通领域后,与其他产品承担同等产品责任。韩国法在产品责任中,明确规定不论产品有偿或无偿,都需要根据是否存在缺陷判断生产者是否承担责任。


药厂应作为经销商承担责任。如果最终认定是医疗器械导致损害发生,那么药厂在承担不真正连带赔偿责任后可向医疗器械生产者进行追偿。


7. 在和解阶段,患者与医疗产品生产厂家签订和解协议是否需要医院参与


通常医疗机构不参与。如果患者拿了和解赔偿款再去诉讼,理论上,和解之后法院就不会再受理相关诉讼请求。但如果法院认为争议没有处理完毕,也会受理。但是即便法院又判决了赔偿金,和解的补偿金额可以抵扣最终判决的赔偿金。


8. 有时候鉴定机构出具的鉴定结果很模糊,仅表述“不排除这种可能”,诉讼中如何处理这样的结论


对于不是很明确的鉴定结论,在鉴定结论的质证过程可要求鉴定机构进一步确认。同时,法院对于不确切的鉴定结论,一般会进一步征询鉴定机构的意见。如果鉴定机构仍不能给出确定性意见,法院可能会要求再次鉴定。如果还不能确定或时间不够,法院会按照举证责任规则作出裁判。另外,在诉讼中,也可以考虑补充我方专家证人相关意见。

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