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广东省率先试点药品审评审批机制改革

2012.11.16 张薇 张达音

2012年11月2日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)下发了《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》(国食药监注函[2012]148号)(下称“《批复》”)。


政策背景:国务院于2011年7月14日印发的《国务院关于横琴开发有关政策的批复》(国函[2011]85号)(下称“国务院85号文”),允许珠海横琴实行比经济特区更加特殊的优惠政策,其中包括支撑横琴中医药产业园内企业开展中医药创新研究,支撑广东省在药品监管机制改革方面开展先行先试。


为进一步贯彻国务院85号文的精神,国家药监局与广东省人民政府于2012年3月27日签署了《广东省人民政府、国家食品药品监督管理局共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》(下称“《备忘录》”),支撑广东省在药品监管机制改革方面进行探索,建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制,推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。


改革实施方案的制定与报批:根据《批复》,国家药监局同意与广东省共建药品审评机构,在广东先行先试药品审评审批机制改革。广东省食品药品监督管理局(下称“广东药监局”)将制定具体实施方案,报国家药监局批准后实施。


审批权的下放:


(一) 新药技术转让申请和药品生产技术转让申请。对广东省内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,授权广东药监局组织技术审评和行政审批,但审批结论须报国家药监局备案。国家药监局根据广东药监局的审批结论,核发药品批准文号1


(二) 药品委托生产申请。除生物制品和中药注射剂外,对受托方为广东省内药品生产企业的药品委托生产申请,授权广东药监局审批,但审批结论须报国家药监局备案2


需要说明的是,上述审评审批事项的相关资料要求和工作时限仍按《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号和第14号)的有关规定实行。


评论:《批复》中的授权仅适用于药品技术转让和药品委托生产。尽管适用范围有限,但仍体现了国家药监局针对药品审评审批机制改革下放审批权的趋势。逐步放权有望缓解因药品审批权限集中而导致的审批“排队”周期过长,并对提高药品评审效率、鼓励药物创新带来一定的正面影响。



1根据目前的规定,新药技术转让申请和药品生产技术转让申请是由国家药监局负责技术审评和行政审批的。

2根据目前的规定,跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,是由国家药监局负责受理和审批。

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